產能過剩嚴重 藥廠壓縮成本 質量隱患初現
丁基膠塞如何掙脫生存困局
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????□本報記者 王華鋒 董笑非
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市場魚龍混雜
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盲目壓縮成本
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進口藥用級原材料來源越來越緊張、市場不規范的勢頭難以遏制、頭孢菌素類注射劑與丁基膠塞的相容性問題浮出水面……今年以來，丁基膠塞行業頻起波瀾，引人關注。在日前中國醫藥包裝協會召開的丁基膠塞生產企業產品質量座談會上，有關業內人士指出，當前，國內丁基膠塞行業的不規范競爭主要表現為，部分丁基膠塞生產企業為降低成本，在做相容性實驗不充分的情況下，在其生產的“藥用丁基膠塞”產品中摻雜非藥用級丁基橡膠，致使注射劑類藥品安全隱患大大增加。在此情況下，只有行業加強自律，提高研發能力，強化市場監管，多管齊下，才有望根除影響公眾用藥安全的巨大隱患。
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市場魚龍混雜
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“一個直徑為20毫米的丁基膠塞的成本價是0.11元，但現在有的企業竟然只賣0.08~0.09元。”江陰蘭陵瓶塞有限公司董事長華國平對時下國內丁基膠塞市場的混亂局面感到無奈而痛心。他表示，國內丁基膠塞市場的惡性競爭早就引起有關方面的注意，可是隨著丁基橡膠來源的日益緊張，各種監管措施乏力，攙雜兌假、變更原材料來源及配方時未向有關部門做補充申請的現象日益增多。
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據介紹，今年5~8月進口藥用級丁基橡膠價格為每噸10.5萬元，進入8月下旬稍有回落，但也基本維持在每噸9萬元左右。與此同時，各種膠塞生產要素，如水、電、氣等成本上漲。而各種規格膠塞的尺寸、重量也有固定標準，就算利用摻入分膜膠邊，材料利用率最多只能提高8%，而且還要增加5%的分膜膠邊利用成本。“可為什么有如此離譜價格的膠塞供應市場呢？正常的丁基膠塞每只相差0.003元~0.005元尚屬可能的范圍，可現在卻是每只相差達0.01元~0.03元。”華國平認為，造成這種“怪現狀”的原因其實很簡單，那就是業內部分企業抓住客戶貪圖便宜的心理，挖空心思偷工“摻”料，以壓低成本。
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這一現象不僅導致行業惡性競爭激烈，使采用真正藥用級原料的規范企業遭受重創，更為公眾用藥埋下了嚴重隱患。中國藥品生物制品檢定所抗生素室主任胡昌勤指出，普通橡膠塞在潔凈度、化學穩定性、氣密性和生物性能上都不如丁基橡膠，攙雜了普通橡膠的丁基膠塞在對一些分子活性比較強的藥物進行封裝后，膠塞中的部分溶出物會慢慢釋放，被藥物吸附，從而產生膠塞與藥物的相容性問題。研究結果顯示，使用濁度（澄清度）超標的注射劑會危害患者身體健康與生命安全。在丁基膠塞中再攙雜其他的普通橡膠，無疑將會大大增加產品質量和安全隱患。
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盲目壓縮成本
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“事實上，市場中這種現象早已有之，導致這種現象的因素也很復雜。”盛州橡塑膠（蘇州）有限公司總經理邰柏文表示，除了部分企業迫于原材料價格暴漲的壓力外，還有藥品抽驗制度沒有得到嚴格執行、國內醫藥行業產能過剩、低價惡性競爭嚴重等因素。
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據悉，由于受颶風襲擊，丁基橡膠國際市場主要供應商美國埃克森美孚公司的部分工廠停產，再加上金融匯率關系，運送貨物的貨船及貨艙預定困難等，近幾個月來，丁基橡膠貨源日益緊張，一些與埃克森美孚有長期穩定合作關系的國內丁基膠塞企業，如今無法得到充分的原料供應。
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與此同時，目前對注射劑藥品的抽驗沒有按照相關規定嚴格執行，藥品生產企業有“空隙”可鉆。據介紹，按照相關規定，注射劑的有效期為2年，這就意味著在對注射劑產品進行質量檢測和時間鑒別中，藥液應在2年有效期內不能出現濁度（澄清度）不合格等問題。華國平表示，之所以有時市場抽查很難發現濁度（澄清度）超標現象，是因為按照相關規定，抽檢藥品必須留樣，可現在一般只抽查市場上的產品，而不檢查存留的效期內的樣品。而如果抽查的是出廠時間不長的產品，那么膠塞和藥液尚未發生太大反應，各項指標都會在正常范圍內。通常情況下，使用丁基膠塞的注射劑都是臨床上常用的大宗藥品，絕大部分在幾周到幾個月內就會被投入到臨床使用，問題不易顯現。且有些藥品生產企業隨時跟蹤藥品的流通使用情況，如果產品在較長時間內未被使用，就會采取及時招回的辦法，因此“破綻”不易暴露。
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中國醫藥包裝協會副會長蔡弘分析認為：“膠塞行業的產能已嚴重過剩，部分廠家在難以兼顧質量和價格的情況下，錯誤地選擇了犧牲質量這條絕路。”據她介紹，到目前為止，國內獲得藥包材注冊的膠塞生產企業約40多家，2007年中國醫藥包裝協會統計的前17家主要膠塞生產企業粉針用膠塞的銷售量是102億只。另據中國化學制藥工業協會的統計，2007年全國粉針劑銷量為102億支。這就意味著即使再加上有限的出口，國內排名前20位企業的產能之和就基本可以滿足市場需要。由于行業產能過剩，為了求得市場生存，部分企業可能不擇手段，忽視產品質量，進行低價競爭。
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過低的利潤空間也讓注射劑生產企業對成本變得極為敏感，出現了非理性選擇膠塞的現象。山東一家大型制藥企業的負責人介紹說，由于受低價惡性競爭及藥品定價機制不科學等因素的影響，目前頭孢唑啉、頭孢氨芐等注射劑的出廠價通常為每支1元~2元，頭孢曲松250毫克規格的出廠價每支不到1元，這些產品利潤很小，有的甚至不賺反賠，企業只能通過壓縮各種成本維持生產。另外，很多注射劑生產企業抱著僥幸的心態盤算：假設全年生產5000萬瓶頭孢注射劑，如用價格為每只0.08元的膠塞，只需400萬元包裝費；如用每只0.15元的膠塞，就得多用包裝費350萬元。就算全年被查處10次，每次最高罰款20萬元，這樣還能賺150萬元，因此最終決定鋌而走險。
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倡導行業自律
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在此次產品質量座談會上，一位曾經長期在藥品注冊領域工作的權威人士面對丁基膠塞生產企業的叫苦不迭，冷靜地問道：今天來的都是丁基膠塞生產企業，如果與藥品生產廠家面對面坐著，有誰敢保證自己生產的所有批次的膠塞質量絕對沒有問題？會場上數分鐘的寂靜讓與會者感覺有些尷尬。中國醫藥包裝協會2006年曾向全行業發出誠信、自律倡議，在這次會議上也兩次提議丁基膠塞生產企業建立誠信聯盟，發表誠信宣言，但應者寥寥。有業內人士擔憂地表示，如果丁基膠塞生產企業連保證產品質量的信心都沒有，又怎么能求得外界的信任，獲得長足的發展呢？與會專家表示，只有專業協會進一步發揮有效作用，膠塞生產企業和藥品生產企業加強溝通，提高科技創新能力和產業集中度，國家有關部門加強全程監管，多管齊下，當前的被動局面才有望盡快被扭轉。
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“三鹿奶粉事件發生后，有幾個藥品生產企業打電話過來咨詢使用質量有問題的丁基膠塞可能會產生什么不良后果，可見奶粉事件已對藥品生產及醫藥包裝行業起到了警示作用。”上海市食品藥品包裝材料測試所所長紀煒表示，部分丁基膠塞企業不規范的行為危害巨大，將對公眾用藥安全直接造成威脅。行業自律是產業健康發展的保證，行業協會應該充分發揮協調引導功能，促進行業提高自律意識。協會可定期核算、制定并公布膠塞成本價，以供藥品生產企業在采購時參考，并為監管部門提供監管依據。此外，還可考慮匯總企業每月進貨的原始發票復印件，以確認膠料的來源是否屬于藥用級，并根據當時的膠料價格來準確判斷企業的生產規范情況。同時，協會還應盡快制定丁基膠塞原料及主要輔料的標準，制定可以添加和不可添加的輔料和助劑的目錄。
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“在這個事情上，膠塞生產企業和藥品生產企業應該齊步走，加強溝通協調。”蔡弘認為，藥品生產企業有知情權，膠塞生產企業應該向用戶公開配方體系和所添加成分，不能只告訴產品編號。另外，藥品生產企業也應該向膠塞企業提供藥品的生產工藝等產品材料，保證藥品質量的均一和穩定。只有這樣，才能知己知彼，雙方共同保證藥品的質量安全。
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監管部門加強對膠塞生產全過程的監管，嚴格執行藥品抽驗制度，嚴厲打擊違規行為也是凈化市場的重要措施。據悉，國家局今年1月10日專門對化學注射劑類產品發出通知，要求今后此類藥品的抽檢不但要現抽現查，還特別強調一定要留樣，效期滿前2個月再進行重復全檢，以作為該藥品安全有效最終評定的數據結果。蔡弘希望，除了強化市場監管外，還應在生產環節中加強對生產工藝和配方的檢查。“在此基礎上，再加大對違規行為的懲處力度，并及時向社會公示違規企業，以讓不規范企業失去可乘之機。”
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事實上，提高丁基膠塞行業的科技創新能力以及提高產業集中度也是破解目前困局的有效辦法。奧星集團技術總監張文芳強調，歐美發達國家的膠塞生產企業，在勞動強度、生產設備等方面未必優于國內藥包材生產企業，但他們都注重“軟件”建設。國內企業應加強研發，在產品的檔次、穩定性、個性化等方面進行積極的探索，而不是挖空心思地在降低成本上做文章。
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江蘇華蘭藥用新材料股份有限公司 
