丁基復二種（PET）.（Teflon）膜膠塞的簡要說明

   盡管丁基橡膠瓶塞的內在潔凈度、化學穩定性、氣密性、生物性能都很好，但是因配方復雜及所加原材料濃度梯度的關系，與一些分子活性比較強的藥物封裝后，被藥物吸收、吸附、浸出、滲透，產生了膠塞與藥物的相容性問題，比較突出的是部分頭孢菌素類、部分治療性大輸液類、以及較多中藥注射液制劑等。所以通過選用以上二種惰性膜材料，覆蓋在膠塞與藥品接觸的表面，隔離藥品與橡膠瓶塞的直接接觸，這樣可以明顯改善與藥物的相容性。
今天，丁基復膜橡膠瓶塞在各種藥物作為密封包裝上使用十分廣泛，它的安全性、穩定性越來越被更多的藥廠認可、接受與使用。
一、丁基復膜膠塞現狀
   丁基膠塞復膜以后因其眾多的優勢：如在膠塞表面與藥品接觸部位形成一層膜，可有效減少膠塞與藥物之間的吸收、吸附、浸出、滲透，提高藥物的長期穩定性，提高膠塞的機械潤滑性，大大減少了由于硅油造成藥液中不溶性假性微粒數量的增加，并大大降低了輸液制劑掛珠現象。
在國外，由于丁基膠塞的生產技術發展時間比較長，如日本1957年開始生產丁基橡膠瓶塞，歐美各個經濟發達國家也均于1970年初實現批量生產藥用丁基橡膠瓶塞；在國內，直到1992年才開始批量生產藥用丁基橡膠瓶塞。同時，丁基膠塞的復膜技術國外發展的時間較早，技術相對成熟一些，如美國The West Company西氏公司、日本大協精工公司、比利時Helvoet公司等，都有各種不同樣式的復膜丁基膠塞，而且均具有批量生產的能力。在國內，由于丁基膠塞的復膜技術發展相對較晚，能夠批量生產復膜丁基膠塞而且產品質量比較穩定的唯一擁有二種復膜技術專利及知識產權保護，又得到國家食品藥品監督管理注冊批準的只有江陰蘭陵瓶塞有限公司。
二、蘭陵采用的復膜丁基膠塞的膜材料的要求
1）、極低的氣體透過性；
2）、極強的耐水蒸氣透過性；
3）、很高的耐化學藥品性；
4）、很高的耐熱老化性；
5）、具有很高的內在潔凈度；
6）、很好的耐臭氧及耐候性；
7）、穩定的輻射消毒性；
8）、應無毒、無味、無污染性；
9）、應具有較好的彈性。
三、蘭陵現采用的二種膜材料：
1）、（滌綸膜）簡稱（PET）原大輸液墊的滌綸膜材質；
2）、（特福龍）簡稱（Teflon）；
3）、(聚對二甲苯)簡稱（Parylene .N.C）；
   要求真空渡膜，需專用設備才能加工成型，（蘭陵正在注冊報批審批中）。
四、丁基復膜膠塞基本工藝介紹
1、復膜技術
   該技術所用膜材為滌綸膜（PET）、Teflon膜。其中，膜Teflon是一種惰性材料，其技術產品用于食品和醫藥工業，已獲美國食品和藥物管理局（FDA）的認可。它的材料特性表述為氟系樹脂的分子結構中具有高鍵能的碳-氟鍵，由于碳鏈外面有氟原子形成的屏蔽效應。因此Teflon具有優異的耐藥品性，滌綸膜（PET）具有很好的物理化學性能，接近Teflon的優點。唯一的不足就是該膜沒有延伸性，在復膜膠塞成型時難度比較大，工藝比較復雜，但與（Teflon）、（Parylene .N.C）膜材料加工條件相比，復滌綸膜（PET）膠塞還是有它的優勢：價格較低、工藝相對比較簡單。這種膜具有平整度強、單面活性處理水平高的特點。它在隔離藥品方面顯出廣闊的應用空間。
2、工藝如下：
1）、真空模壓硫化成型
2）、頸部成型
3）、頸部沖切
4）、頸部和冠部硫化粘接成型
5）、頸部復膜成型膠塞
6）、沖切
7）、清洗、包裝
   蘭陵的復膜膠塞技術的優點是：熱合工藝不使用任何有機溶劑及粘接劑，經過380噸的壓力、180-200度高溫高壓，使膠塞與膜的附著力相當強，所以無任何化學殘留物；與藥物直接接觸的薄膜沒有作表面處理，極小的表面張力可以減少對藥物的吸附；薄膜的致密性好，可以保證良好的屏蔽性能及與藥物的穩定性；經過二次成型使膠塞與瓶口平面密封處無膜形成，使大家最擔心的氣密性問題徹底解決。
五、丁基復膜膠塞應用的發展趨勢
   根據上述簡介，結合目前國內外丁基復膜膠塞在藥品包裝領域中應用現狀，能夠獲得良好的社會效益與經濟效益，具有如下優勢：
1.膜的彈性和柔韌性好，而且均勻一致。
2.膜材具有良好生物穩定性和生物相容性，已經過嚴格的生物學測試，測試包括急性系統毒性測試、皮下毒性測試，（美國FDA）部以確認。
3.膜材和丁基膠塞成型結合后不易脫落，從而不造成二次污染。
4.膜材具有良好的隔離性能，能有效阻止藥液對丁基膠塞中的金屬離子吸收。
5.具有良好的潤滑性，由于丁基膠塞在與藥液的灌裝過程中存在運動，良好的潤滑性可保證丁基膠塞在輸送軌道上高效推動，確保藥廠的生產效率。
6.該復膜膠塞獨特的外觀設計，十分有效保證了在高速分裝輸送線上不易跳塞，大大提高了生產效率及藥品不受污染的合格率，提升經濟效益。
7.膜材有良好的熱穩定性和耐高溫消毒性，因為丁基膠塞在不同的藥液中要經過各種不同的滅菌消毒工藝，如高壓濕熱滅菌、干熱滅菌、輻射射線滅菌等。
8.復膜膠塞表面獨特的潤滑性，無論經過多長時間清漂洗，可在任何生產自動線上都無需硅化也能順暢上塞，與常規丁基膠塞作封裝藥液后的掛珠現象明顯減少。
9.工藝簡單安全高效，也是丁基復（PET）膜膠塞具有與國外同類復膜膠塞有極強的市場競爭力與藥品安全有效穩定的可靠保證，該產品有中國人民保險公司保險。
 
 
華蘭科技股份——蘭陵瓶塞
2008年10月