丁基復(fù)二種（PET）.（Teflon）膜膠塞的簡要說明

   盡管丁基橡膠瓶塞的內(nèi)在潔凈度、化學(xué)穩(wěn)定性、氣密性、生物性能都很好，但是因配方復(fù)雜及所加原材料濃度梯度的關(guān)系，與一些分子活性比較強的藥物封裝后，被藥物吸收、吸附、浸出、滲透，產(chǎn)生了膠塞與藥物的相容性問題，比較突出的是部分頭孢菌素類、部分治療性大輸液類、以及較多中藥注射液制劑等。所以通過選用以上二種惰性膜材料，覆蓋在膠塞與藥品接觸的表面，隔離藥品與橡膠瓶塞的直接接觸，這樣可以明顯改善與藥物的相容性。
今天，丁基復(fù)膜橡膠瓶塞在各種藥物作為密封包裝上使用十分廣泛，它的安全性、穩(wěn)定性越來越被更多的藥廠認(rèn)可、接受與使用。
一、丁基復(fù)膜膠塞現(xiàn)狀
   丁基膠塞復(fù)膜以后因其眾多的優(yōu)勢：如在膠塞表面與藥品接觸部位形成一層膜，可有效減少膠塞與藥物之間的吸收、吸附、浸出、滲透，提高藥物的長期穩(wěn)定性，提高膠塞的機械潤滑性，大大減少了由于硅油造成藥液中不溶性假性微粒數(shù)量的增加，并大大降低了輸液制劑掛珠現(xiàn)象。
在國外，由于丁基膠塞的生產(chǎn)技術(shù)發(fā)展時間比較長，如日本1957年開始生產(chǎn)丁基橡膠瓶塞，歐美各個經(jīng)濟發(fā)達(dá)國家也均于1970年初實現(xiàn)批量生產(chǎn)藥用丁基橡膠瓶塞；在國內(nèi)，直到1992年才開始批量生產(chǎn)藥用丁基橡膠瓶塞。同時，丁基膠塞的復(fù)膜技術(shù)國外發(fā)展的時間較早，技術(shù)相對成熟一些，如美國The West Company西氏公司、日本大協(xié)精工公司、比利時Helvoet公司等，都有各種不同樣式的復(fù)膜丁基膠塞，而且均具有批量生產(chǎn)的能力。在國內(nèi)，由于丁基膠塞的復(fù)膜技術(shù)發(fā)展相對較晚，能夠批量生產(chǎn)復(fù)膜丁基膠塞而且產(chǎn)品質(zhì)量比較穩(wěn)定的唯一擁有二種復(fù)膜技術(shù)專利及知識產(chǎn)權(quán)保護，又得到國家食品藥品監(jiān)督管理注冊批準(zhǔn)的只有江陰蘭陵瓶塞有限公司。
二、蘭陵采用的復(fù)膜丁基膠塞的膜材料的要求
1）、極低的氣體透過性；
2）、極強的耐水蒸氣透過性；
3）、很高的耐化學(xué)藥品性；
4）、很高的耐熱老化性；
5）、具有很高的內(nèi)在潔凈度；
6）、很好的耐臭氧及耐候性；
7）、穩(wěn)定的輻射消毒性；
8）、應(yīng)無毒、無味、無污染性；
9）、應(yīng)具有較好的彈性。
三、蘭陵現(xiàn)采用的二種膜材料：
1）、（滌綸膜）簡稱（PET）原大輸液墊的滌綸膜材質(zhì)；
2）、（特福龍）簡稱（Teflon）；
3）、(聚對二甲苯)簡稱（Parylene .N.C）；
   要求真空渡膜，需專用設(shè)備才能加工成型，（蘭陵正在注冊報批審批中）。
四、丁基復(fù)膜膠塞基本工藝介紹
1、復(fù)膜技術(shù)
   該技術(shù)所用膜材為滌綸膜（PET）、Teflon膜。其中，膜Teflon是一種惰性材料，其技術(shù)產(chǎn)品用于食品和醫(yī)藥工業(yè)，已獲美國食品和藥物管理局（FDA）的認(rèn)可。它的材料特性表述為氟系樹脂的分子結(jié)構(gòu)中具有高鍵能的碳-氟鍵，由于碳鏈外面有氟原子形成的屏蔽效應(yīng)。因此Teflon具有優(yōu)異的耐藥品性，滌綸膜（PET）具有很好的物理化學(xué)性能，接近Teflon的優(yōu)點。唯一的不足就是該膜沒有延伸性，在復(fù)膜膠塞成型時難度比較大，工藝比較復(fù)雜，但與（Teflon）、（Parylene .N.C）膜材料加工條件相比，復(fù)滌綸膜（PET）膠塞還是有它的優(yōu)勢：價格較低、工藝相對比較簡單。這種膜具有平整度強、單面活性處理水平高的特點。它在隔離藥品方面顯出廣闊的應(yīng)用空間。
2、工藝如下：
1）、真空模壓硫化成型
2）、頸部成型
3）、頸部沖切
4）、頸部和冠部硫化粘接成型
5）、頸部復(fù)膜成型膠塞
6）、沖切
7）、清洗、包裝
   蘭陵的復(fù)膜膠塞技術(shù)的優(yōu)點是：熱合工藝不使用任何有機溶劑及粘接劑，經(jīng)過380噸的壓力、180-200度高溫高壓，使膠塞與膜的附著力相當(dāng)強，所以無任何化學(xué)殘留物；與藥物直接接觸的薄膜沒有作表面處理，極小的表面張力可以減少對藥物的吸附；薄膜的致密性好，可以保證良好的屏蔽性能及與藥物的穩(wěn)定性；經(jīng)過二次成型使膠塞與瓶口平面密封處無膜形成，使大家最擔(dān)心的氣密性問題徹底解決。
五、丁基復(fù)膜膠塞應(yīng)用的發(fā)展趨勢
   根據(jù)上述簡介，結(jié)合目前國內(nèi)外丁基復(fù)膜膠塞在藥品包裝領(lǐng)域中應(yīng)用現(xiàn)狀，能夠獲得良好的社會效益與經(jīng)濟效益，具有如下優(yōu)勢：
1.膜的彈性和柔韌性好，而且均勻一致。
2.膜材具有良好生物穩(wěn)定性和生物相容性，已經(jīng)過嚴(yán)格的生物學(xué)測試，測試包括急性系統(tǒng)毒性測試、皮下毒性測試，（美國FDA）部以確認(rèn)。
3.膜材和丁基膠塞成型結(jié)合后不易脫落，從而不造成二次污染。
4.膜材具有良好的隔離性能，能有效阻止藥液對丁基膠塞中的金屬離子吸收。
5.具有良好的潤滑性，由于丁基膠塞在與藥液的灌裝過程中存在運動，良好的潤滑性可保證丁基膠塞在輸送軌道上高效推動，確保藥廠的生產(chǎn)效率。
6.該復(fù)膜膠塞獨特的外觀設(shè)計，十分有效保證了在高速分裝輸送線上不易跳塞，大大提高了生產(chǎn)效率及藥品不受污染的合格率，提升經(jīng)濟效益。
7.膜材有良好的熱穩(wěn)定性和耐高溫消毒性，因為丁基膠塞在不同的藥液中要經(jīng)過各種不同的滅菌消毒工藝，如高壓濕熱滅菌、干熱滅菌、輻射射線滅菌等。
8.復(fù)膜膠塞表面獨特的潤滑性，無論經(jīng)過多長時間清漂洗，可在任何生產(chǎn)自動線上都無需硅化也能順暢上塞，與常規(guī)丁基膠塞作封裝藥液后的掛珠現(xiàn)象明顯減少。
9.工藝簡單安全高效，也是丁基復(fù)（PET）膜膠塞具有與國外同類復(fù)膜膠塞有極強的市場競爭力與藥品安全有效穩(wěn)定的可靠保證，該產(chǎn)品有中國人民保險公司保險。
 
 
華蘭科技股份——蘭陵瓶塞
2008年10月