7月24日，中國醫藥包裝協會藥用膠塞專業委員會年會在石家莊市召開，年會的主要議題是討論剛剛完成起草的5個藥用膠塞協會標準。來自藥用膠塞生產企業、制藥企業的代表及相關檢測機構的專家約70人，對《藥用膠塞生產質量管理規范》等5個協會標準草稿及目前行業發展中的問題進行了充分交流和溝通。

    有關專家表示，目前我國藥用膠塞產業因產能過剩，已被列為限制類產品，協會標準的制定和推行，不但能提升產品質量，而且在一定程度上也能提高行業準入門檻，抑制產能繼續擴大。

    加強行業自律抑制過剩產能

    去年5月11日，中國醫藥包裝協會召開“藥用膠塞專業委員會主任單位緊急會議”，布置5家企業分別承擔《藥用膠塞生產質量管理規范》、《藥用膠塞物料平衡核算指南》、《藥用膠塞物料與容器質量審計實施指南》、《藥用膠塞用合成聚異戊二烯橡膠》、《藥用膠塞用合成聚異丁烯類橡膠》等標準的起草工作。一年多來，在江蘇華蘭藥用新材料股份有限公司、湖北華強科技有限責任公司、江蘇博生醫用新材料股份有限公司、山東省藥用玻璃股份有限公司、河北橡一醫藥科技股份有限公司及上海市食品藥品包裝材料測試所等單位的努力下，終于完成了上述5個藥用膠塞協會標準的起草工作。

    “制定藥用膠塞協會標準，旨在加強行業自律，提高產品質量，促進藥用膠塞行業的發展。”中國醫藥包裝協會副會長兼秘書長蔡弘說，去年發生的“膠囊鉻超標”事件給整個醫藥行業敲響了警鐘。作為直接接觸藥品的藥用膠塞行業，及時進行了自查和反思。

    近年來，得益于新醫改的深入推進，我國藥用膠塞市場迅速擴容，從2008年的200億只發展到目前的350億只。盡管如此，產能過剩仍然是當前困擾行業的主要問題之一。據了解，目前我國膠塞生產企業已超過60家，年產能力達500億只，遠高于市場所需。同時，受藥品降價、招標采購等政策影響，制藥企業受到的壓力不斷向上游傳導，擠壓了藥包材行業的利潤空間。在此情況下，行業競爭加劇，一些藥用膠塞企業難免出現不規范的行為。近年來，加強行業自律，抑制過剩產能，促進技術提升，保證產品質量安全的呼聲日益高漲。

    保證產品質量提高準入條件

    今年3月，國家食品藥品監管部門下發《關于加強對使用丁基膠塞藥品監督檢查及抽驗的通知》，要求各級藥品監管部門加強對使用丁基膠塞藥品生產企業的監督檢查，并對使用量大、不良反應較多、抽驗發現問題較多的使用丁基膠塞的藥品進行監督抽驗。此舉無疑對藥用膠塞生產企業提出了更高要求。“隨著新修訂藥品GMP的實施，藥用膠塞行業也要適應藥企生產需求，作為藥企的原輔材料供應商，包材企業一定要把質量管理體系做得完整、規范。”中國醫藥包裝協會副會長馮國平說。

    據蔡弘介紹，目前河北像一、湖北華強、江蘇華蘭等國內主要藥用膠塞企業越來越重視產品質量體系的全面提升。如河北橡一公司借搬遷改造之機，投資3.6億元建起了具有國際先進水平的藥用膠塞生產線，不但擴大了生產規模，提高了技術水平和生產效率，而且重點投資建設了原料配料、混合設施，從根本上保證了產品質量的穩定。

    藥用膠塞在國家發改委產業政策中被列為限制類產品，制定行業市場準入條件勢在必行，協會標準的制定將成為準入條件的基礎內容。蔡弘強調，作為前瞻性、自愿執行的推薦性標準，藥用膠塞協會標準的制定與國際標準化工作是一致的，將更注重發揮對行業的引導性作用。

    據悉，中國醫藥包裝協會去年成立了標準化技術工作委員會，這是民政部批準的醫藥領域為數不多的協會標準化工作委員會之一。為了保障藥品安全，促進行業發展，藥用膠塞協會標準制定工作正在按程序穩步進行。（中國醫藥報）