一名護士，在給注射針套回護帽時受同事干擾，分心沒注意看針頭，會被刺傷。一位家庭健康護理員正確地為針頭蓋好護帽，卻在丟棄時被回收桶中其他沒有蓋好護帽的針頭刺傷。一位患有慢性疾病的病人在家中定期注射給藥，但他對無保護裝置的注射器沒有足夠的安全意識，導致了家人意外被刺傷。以上是一些針刺傷的案例，據(jù)世界衛(wèi)生組織計，全世界每年有超過兩百萬名的醫(yī)護人員被針刺傷。最常見的情況是發(fā)生在用雙手套回針頭護帽的操作過程以及不規(guī)范地收集針頭銳利物等醫(yī)療廢物。
       針刺傷可傳播多種血源性病原，包括乙肝、丙肝病毒和艾滋病毒。根據(jù)美國職業(yè)安全與健康管理局的統(tǒng)計每年僅在美國相關的治療費用就超過30億美元。美國CDC（疾病控制中心）估計，美國每年會發(fā)生超過50萬起針刺傷，大約有一半（近每天1000起）發(fā)生在醫(yī)院。根據(jù)美國醫(yī)院協(xié)會的統(tǒng)計，針刺傷導致的各項直接費用，從幾百美元到1000多美元用于醫(yī)療評估以及后續(xù)治療。如果可能涉及艾滋病毒，成本則會飆升至超過50萬美元用于治療受感染的醫(yī)護人員。
      因此，為了保護醫(yī)護工作者和降低治療針刺傷感染所產(chǎn)生巨額醫(yī)療費用，美國早在2000年即頒布聯(lián)邦針刺傷安全和預防法案，規(guī)定雇主必須識別、評估和使用更安全的醫(yī)療器械，以幫助減少或消除針刺傷的發(fā)生。 類似的立法歐盟在2013年起開始實施，其他許多國家也紛紛出臺指導意見，以確保醫(yī)護人員的安全。 隨著這些立法的實施，許多制藥公司意識到由于針刺傷的產(chǎn)生的法律成本也會相應增加，所以他們已開始采取相應措施，例如選用帶安全裝置的預充注射器作為其注射系統(tǒng)。
      預充注射器是許多液態(tài)藥品的首選，它簡化了傳統(tǒng)注射配藥、給藥的操作流程。同時，預充注射器的應用，也有助于確保正確的注射劑量，還可以在緊急情況下快速注射。 通常情況下，慢性病患者需要根據(jù)治療方案而進行多次注射給藥，長期依從性對于病人一件痛苦的事。 如果一種安全裝置需要額外的操作步驟，對于慢性疾病治療已經(jīng)產(chǎn)生倦怠情緒的病人，將會降低依從性，并且在緊急情況下也可能滿足不了對速度的要求。 另外，安全裝置的設計如果考慮不周全，可能會忽略患者自身狀況是否具有裝配這些裝置的能力。
       隨著醫(yī)療行業(yè)在針刺傷預防上的進步，有必要持續(xù)的開發(fā)更安全的裝置和操作規(guī)范。具有安全裝置功能的給藥系統(tǒng)能顯著降低意外針刺傷的風險。這有助于減少傳染性疾病的傳播，也降低了針刺傷相關的治療費用。
    現(xiàn)在有大量的新技術可以用來幫助保護醫(yī)護人員、患者免受意外針刺傷。其中許多裝置的設計是在針插入患者身體后、尚未完全注射完畢前，可隨時激活。這樣的設計是為了確保即使注射未全部完成，保護裝置的功能也能發(fā)揮作用，例如，當病人掙扎讓針頭離體時，如果針頭沒有保護裝置，這樣銳利的針頭將對醫(yī)護人員造成威脅。
      安全防護始于設計，一個好的設計不僅要充分考慮到藥品本身和包裝它的容器，還要考慮到給藥的系統(tǒng)與患者、醫(yī)護理人員之間的的適用性。對于針刺傷預防，易用性是首要因素。許多注射器系統(tǒng)需要在注射前才安裝針頭，若錯誤安裝針頭可以造成很多問題， FDA最新的建議是采用帶針的一體注射器。

                        表格：FDA 關于銳利刺傷保護功能的設計建議
功能類型                                                                                                 建  議
全部適用                                                            使用人員能容易辨別銳利刺傷保護功能是否已激活
全部適用                                                            保護功能一旦激活，必須是不可逆，保護狀態(tài)需要能夠維持至丟棄
激活（例如需要使用者來激活）                    盡可能采用單身即可激活的技術，允許使用者的手在銳利頭的后方
針頭護帽                                                            護帽需完全包裹針頭且激活后手指不能接觸到針頭
回縮銳利頭                                                        銳利頭需要完全回縮到裝置內(nèi)
來源：Guidance for Industry and FDA Staff:
Medical Devices with SharpsInjury Prevention Features

       一款成功集成注射裝置的設計需讓病人或醫(yī)護人員在給藥過程擁有良好體驗。自動安全裝置應可以單手操作即可罩住暴露的針頭。 此外，此類裝置應能防止預激活。
       隨著技術的進步，設計出適用于帶針注射器的被動式集成安全裝置，可為預充注射器創(chuàng)新應用提供一種新的選擇。這樣的設計應能使附加的安全裝置直接進入到藥品生產(chǎn)過程中，允許針管放入在裝置的槽管中進行正常的灌裝和檢查，并盡可能減少灌裝后額外的工序。 這樣的流程將有助于優(yōu)化車間空間和給藥裝置的功能，為醫(yī)護人員或病人提供一個直觀的被動式安全給藥系統(tǒng)的同時，可以降低藥品生產(chǎn)企業(yè)的風險和成本。 
       許多制藥公司在藥品研發(fā)的早期階段就與給藥裝置供應商緊密合作，以確保有效的開發(fā)出一個經(jīng)濟有效的集成給藥裝置。然而，制藥企業(yè)是藥品和給藥裝置最終責任承擔者，不單需要保證藥品用在病人身上的安全性和有效性，還要保護醫(yī)護人員的安全性如防止針刺傷。如果給藥裝置包含針頭（無論是直接注射用或配藥轉移用），制藥公司應該考慮增加一個安全裝置。集成的安全裝置可以最小化改變藥品給藥操作規(guī)范，也可以避免生產(chǎn)工藝的重大變更，并消除多余的激活步驟，以幫助減少意外傷害的風險。