2014年7月29日，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局印發(fā)了《關(guān)于加強(qiáng)中藥生產(chǎn)中提取和提取物監(jiān)督管理的通知》(以下簡(jiǎn)稱《通知》)，《通知》明確要求，中藥提取物實(shí)施備案管理，一律停止中藥提取委托加工的審批。一直以來(lái)，我國(guó)對(duì)藥用輔料基本是進(jìn)行審批或標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)可管理，對(duì)藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)委托加工沒(méi)有明確規(guī)定。有業(yè)內(nèi)人士建議，在推動(dòng)藥用輔料管理制度改革的進(jìn)程中，既要積極借鑒中藥提取物管理的好經(jīng)驗(yàn)好做法，又要結(jié)合藥用輔料生產(chǎn)和監(jiān)管實(shí)際，根據(jù)不同情況，對(duì)其委托加工行為進(jìn)行分類管理。

　　   全面叫停中藥提取物委托加工審批是加強(qiáng)對(duì)中藥提取物監(jiān)督管理的必然選擇，但藥用輔料和中藥提取物的情況存在較大差異，不能簡(jiǎn)單地取消委托加工。湖北省食品藥品監(jiān)督管理局藥品注冊(cè)處文毅博士認(rèn)為，中藥提取與中藥制劑企業(yè)的關(guān)系，有點(diǎn)類似于化藥的原料藥和制劑。中藥提取只是整個(gè)藥劑生產(chǎn)的部分環(huán)節(jié)，有些中藥制劑企業(yè)自己不建提取車間，外購(gòu)中藥提取物。近年來(lái)，中藥提取或外購(gòu)中藥提取物環(huán)節(jié)存在的問(wèn)題比較突出，給中藥的質(zhì)量安全帶來(lái)隱患。在中成藥生產(chǎn)行業(yè)中，對(duì)藥品標(biāo)準(zhǔn)中鑒別項(xiàng)目使用中藥提取物而不使用藥材投料，使用他種中藥提取物替代藥品標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定提取物投料等不規(guī)范甚至違法行為時(shí)有發(fā)生。為保障中藥制劑質(zhì)量，監(jiān)管部門要求制劑企業(yè)自己從生產(chǎn)源頭做起。

　　“藥用輔料有其特殊性和復(fù)雜性。”中國(guó)藥科大學(xué)教授吳正紅指出，藥用輔料不少常用品種并非由專業(yè)的藥用輔料企業(yè)生產(chǎn)，如鹽酸、氫氧化鈉等。一般來(lái)說(shuō)，藥用輔料企業(yè)不可能投資生產(chǎn)這些大化工產(chǎn)品，通常的做法是從生產(chǎn)條件最優(yōu)的化工廠購(gòu)入，在短時(shí)間內(nèi)采用符合藥用包裝要求的材料進(jìn)行包裝。此外，對(duì)乳糖之類國(guó)內(nèi)較少生產(chǎn)的品種也采取類似方法進(jìn)行進(jìn)口分裝，該類藥用輔料在一些省已通過(guò)審批獲得藥用輔料生產(chǎn)文號(hào)，此類情況屬于獲得藥用輔料批準(zhǔn)文號(hào)的企業(yè)定點(diǎn)采購(gòu)或者帶有委托生產(chǎn)、套牌的性質(zhì)。一些藥品專用或者有特殊要求的品種由藥用輔料企業(yè)生產(chǎn)，如果生產(chǎn)企業(yè)有獨(dú)特的技術(shù)，不會(huì)將此技術(shù)交付其他企業(yè)進(jìn)行委托生產(chǎn)，委托生產(chǎn)的品種大多技術(shù)含量不高。

　　  產(chǎn)品分裝和委托加工等是國(guó)際通行的模式，也是市場(chǎng)專業(yè)化分工的結(jié)果。吳正紅表示，我國(guó)藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)符合GMP要求的較少，采用委托加工模式可提高經(jīng)濟(jì)效益及專業(yè)化水平，也可避免重復(fù)性建設(shè)與資源浪費(fèi)。目前，我國(guó)對(duì)藥用輔料管理實(shí)行審批或者標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)可管理，而對(duì)于藥用輔料的分裝、委托加工等存在著法規(guī)空白，委托及受托雙方的職責(zé)劃分不清，對(duì)藥用輔料生產(chǎn)過(guò)程的監(jiān)管易出現(xiàn)漏洞。他建議結(jié)合藥用輔料備案管理的逐步實(shí)施，進(jìn)一步強(qiáng)化對(duì)委托生產(chǎn)行為的規(guī)范管理，可以根據(jù)品種、用途、給藥途徑制定目錄，就委托加工進(jìn)行分類要求，包括有生產(chǎn)條件和沒(méi)有生產(chǎn)條件以及天然產(chǎn)品與加工、合成產(chǎn)品等情況，從而使藥用輔料的委托加工在最大限度上做到可知、可控，確保用藥安全。

　　“藥用輔料委托加工是一個(gè)重要問(wèn)題，需要非常嚴(yán)謹(jǐn)和慎重對(duì)待。”湖州展望藥業(yè)有限公司技術(shù)銷售總監(jiān)姚培源強(qiáng)調(diào)，藥用輔料的質(zhì)量管控是一個(gè)復(fù)雜的系統(tǒng)工程，一個(gè)環(huán)節(jié)把控不好，就會(huì)影響最終的產(chǎn)品質(zhì)量。按照藥品的要求來(lái)講，藥品是在符合GMP條件下生產(chǎn)出來(lái)的，有的即使產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)符合藥典要求，它也不一定是合格產(chǎn)品，因?yàn)樵谏a(chǎn)過(guò)程中不確定因素很多。藥用輔料尤其如此，因?yàn)橐粋€(gè)藥用輔料產(chǎn)品不合格不是一個(gè)批次問(wèn)題，而會(huì)影響一大批制劑企業(yè)產(chǎn)品的質(zhì)量。從理論上講，對(duì)藥用輔料的委托加工更應(yīng)該嚴(yán)格監(jiān)管，除非受委托加工企業(yè)也具有符合GMP生產(chǎn)環(huán)境并通過(guò)驗(yàn)證。一旦藥用輔料實(shí)施備案制管理，將來(lái)所有的質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)全部要由使用者和生產(chǎn)者來(lái)承擔(dān)，委托加工無(wú)疑會(huì)增加相應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)。但從另外一個(gè)角度來(lái)說(shuō)，藥用輔料品種數(shù)量多、情況復(fù)雜，比如有一部分品種來(lái)源于食品加工企業(yè)，化學(xué)結(jié)構(gòu)和生產(chǎn)加工相對(duì)簡(jiǎn)單、安全性好，而有些品種則源自化學(xué)試劑，化學(xué)結(jié)構(gòu)復(fù)雜，存在一定的安全風(fēng)險(xiǎn)。因此，建議藥用輔料委托加工應(yīng)該實(shí)行分類管理，其中結(jié)構(gòu)復(fù)雜的化學(xué)合成品種參照原料藥管理更為妥當(dāng)。