“最近，正在按照即將頒布的《中國藥典》2015年版要求對藥包材原輔料進行全面梳理。”近日，揚子江藥業集團質量部副部長宋雪潔告訴記者。
今年12月1日，《中國藥典》2015年版將全面實施，其中藥包材首次以通則的形式收錄其中。各制藥企業不僅對藥包材重視程度陡增，同時加強藥包材檢測蔚然成風。
浙江省食品藥品檢驗院藥品包裝材料檢驗所所長、國家藥典委員俞輝表示，藥包材首次進入《中國藥典》不僅填補了空白，完善了藥典體系，同時國家最高藥品法典肯定了藥包材是藥品組成部分的重要地位，這必將推動我國藥包材質量的提升，進一步夯實了藥品安全性控制基礎。
歷史性突破
據了解，中華人民共和國首部藥典頒布于1953年，在此之前的“中華民國”藥典全盤照搬西方。由于建國初期我國藥品生產基礎薄弱，在很長的時間里藥包材沒有納入藥品監管體系，標準缺失，企業重視程度不夠。直到2001年藥品管理法修訂后，藥包材才納入藥品監管體系，逐步建立標準。目前，我國藥包材標準由國家頒布的藥包材標準（YBB標準）和產品注冊標準組成。《中國藥典》2015年版實現了歷史性突破，增加了《藥包材通用要求指導原則》和《藥用玻璃材料和容器指導原則》。
國家藥典委員會綜合處副處長洪小栩表示，近年來國家藥典委員會特別重視藥包材標準提升，從2009年~2015年藥包材標準提高投入經費總計達2426萬元。《藥包材通用要求指導原則》幾易其稿，力爭簡潔，體現精髓，最后形成了包含藥包材定義、分類、基本要求、藥包材與藥物的相容性研究、藥包材標準的框架性描述。
中國醫藥包裝協會副秘書長高用華認為，藥包材收錄到藥典中最大的意義在于為制藥企業選擇藥包材指明了方向。而對于藥包材企業來說，必須提高質量才能滿足藥典的要求。
俞輝指出，藥典是一個國家藥品生產和質量控制的最高法典，也是藥品生產必須符合的最低標準。過去，制藥企業在選擇藥包材時大多以價格為導向，對質量的重視程度不高，更不舍得在藥包材基礎研究上投入。近年來發生的藥害事件中，藥包材和輔料因素占比較高，藥包材與藥品的相容性成為安全隱患的焦點。此次，《藥包材通用要求指導原則》中明確規定：藥包材與藥物的相容性研究是選擇藥包材的基礎，藥物制劑在選擇藥包材時必須進行藥包材與藥物的相容性研究……此規定將逐步扭轉制藥企業以價格為導向選擇藥包材，不重視基礎研究的“拿來主義”，以及藥品出現質量問題后制藥企業和包材企業相互推諉責任的現狀。
與國際逐步接軌
洪小栩表示，目前藥包材行業在標準體系上還面臨諸多挑戰：一是標準體系尚未建立、相關配套的技術法規、技術要求、檢測手段尚不健全；二是藥包材生產、質量控制、安全評價、輔料配伍、適用性的等有關技術性指導原則亟待制定；三是缺乏對藥包材全過程的管理和控制要求，包括對生產用原料的選擇和控制、生產過程監測、藥包材的包裝、運輸、保存、有效期等；四是藥包材質量控制和最終制劑的控制在一定程度上存在管理脫鉤，沒有形成連貫的質量控制和安全性評價體系；五是藥包材質量控制檢測項目如何能夠真正地反映出內在的質量水平應深入研究（科學性、合理性、限度標準制定，檢測技術是否可靠）。
俞輝表示，《中國藥典》2015年版收錄的《藥包材通用要求指導原則》和《藥用玻璃材料和容器指導原則》均為框架性技術要求，還沒有涉及具體品種標準。我國由于基礎研究薄弱，對藥包材的質量因素控制手段仍處于研究中，因此，藥包材品種收錄藥典，還需要國家藥典委頂層設計和經費支持，需要中檢院的周密部署、兄弟單位的通力合作以及卓有成效的工作機制。據了解，目前美國藥典、英國藥典、歐洲藥典和日本藥典等附錄中都收載了藥包材總的技術要求，主要包含材料的性質、化學、生物性能等方面，玻璃、塑料、橡膠都逐步納入其中。而我國目前只有玻璃生產工藝和化學性質研究相對成熟，因此率先發布《藥用玻璃材料和容器指導原則》。
洪小栩表示，藥包材標準形成機制應以企業為基礎，而不是靠政府推動。成熟的標準形成機制從低到高依次為：行業標準——推薦標準——藥典標準——企業內控標準，也就是說標準的進步來自于企業，只有企業經過實踐驗證才能上升為藥典標準。
事實上，我國制藥企業長期形成的慣性思維往往是國家推動標準提升，主動提高標準的企業并不多。高用華指出，國外藥典標準制定者幾乎全部來自于企業，如此制定的標準更為科學合理，更能保障標準與生產不脫節。
據悉，國家藥典委目前也積極鼓勵企業參與制定標準，凝聚全行業力量加速標準體系完善。
“藥包材進入《中國藥典》是彌補過去標準短板，實現藥品生產全控制的重要舉措，保障了藥品整個生命周期符合標準要求。這是我國藥典修訂的突破性進步，也是與國際先進水平藥典縮短距離的開始，必將對藥品質量提升產生深遠影響。”俞輝說。
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